LIEK S ÚČINNOU LÁTKOU NUSINERSEN 12 MG, INJEKČNÝ ROZTOK

Oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania

• Organizácia: Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica (ID: 4490)
• Zákazka: LIEK S ÚČINNOU LÁTKOU NUSINERSEN 12 MG, INJEKČNÝ ROZTOK (ID: 558919)
• Typ oznámenia: Oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania alebo oznámenie o koncesii
• Typ formulára: Súťaž
• Identifikátor postupu: 1d1e4e78-9760-432d-942c-331a26990239
• Identifikátor verzie oznámenia: edb37714-2fc4-4306-864f-bb47d8ca5f5b
• Verzia oznámenia : 01
• ID Prispôsobenia (UBL): eforms-sdk-1.13
• Podtyp oznámenia: Oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania – všeobecná smernica

• 2.1 Zoznam organizácii uvedených v oznámení
• 2.1.1 Zoznam organizácii uvedených v oznámení
• Základné údaje o organizácii
• Názov organizácie: Úrad pre verejné obstarávanie
• IČO: 31797903
• DIČ: 2021511008
• Internetová adresa (URL): www.uvo.gov.sk
• Adresa
• Ulica: Ružová dolina
• Číslo: 10
• Mesto: Bratislava - mestská časť Ružinov
• PSČ: 82109
• Nižšia územná jednotka krajiny: Bratislavský kraj
• Krajina: Slovensko
• Kontaktné údaje
• E-mail: info@uvo.gov.sk
• Telefónne číslo: +421250264111
• 2.1.2 Zoznam organizácii uvedených v oznámení
• Základné údaje o organizácii
• Názov organizácie: Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica
• IČO: 37957937
• DIČ: 2021928150
• Adresa
• Ulica: Námestie Ludvika Svobodu
• Číslo: 4
• Mesto: Banská Bystrica
• PSČ: 97409
• Nižšia územná jednotka krajiny: Banskobystrický kraj
• Krajina: Slovensko
• Kontaktné údaje
• E-mail: obstaravanie@dfnbb.sk
• Telefónne číslo: 0483265145

• 3.1 Kupujúci
• 3.1.1 Kupujúci
• Základné údaje o kupujúcom
• ID kupujúceho: ORG-0002 (Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica)
• Typ kupujúceho podľa právnych predpisov: Verejnoprávna inštitúcia pod kontrolou orgánu ústrednej štátnej správy
• Činnosť verejného obstarávateľa: Zdravie
• Profil kupujúceho (URL): https://www.uvo.gov.sk/vyhladavanie/vyhladavanie-profilov/detail/9183
• Poskytovatelia služieb
• Poskytovatelia služieb
• ID poskytovateľa služieb: ORG-0001 (Úrad pre verejné obstarávanie)
• Typ poskytovateľa služieb: TED eSender

• 4.1 Účel
• 4.1.1 Právny základ
• Právny základ postupu: Smernica 2014/24/EÚ
• 4.1.2 Opis
• Referenčné číslo: 62-2026
• Názov: LIEK S ÚČINNOU LÁTKOU NUSINERSEN 12 MG, INJEKČNÝ ROZTOK
• Opis: Predmetom zákazky je liek NUSINERSEN 12 MG INJEKČNÝ ROZTOK Doplnok: sol inj 5 ml/12 mg (liek.inj.skl.) Podanie: intratekálne použitie Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg nusinersenu. Jeden ml obsahuje 2,4 mg nusinersenu. Nusinersen je antisense oligonukleotid (antisense oligonucleotide, ASO), ktorý zvyšuje podiel zaradenia exónu 7 v transkriptoch mediátorovej ribonukleovej kyseliny (messenger ribonucleic acid, mRNA) pre SMN2 (survival motor neuron 2, SMN2) väzbou na intronic splice silencing site (ISS-N1) nachádzajúce sa v intróne 7 SMN2 premediátorovej ribonukleovej kyseliny (pre-messenger ribonucleic acid, pre-mRNA) pre SMN2. ASO touto väzbou vytesňuje zostrihové faktory, ktoré za normálnych okolností potláčajú zostrih. Vytesnenie týchto faktorov vedie k retencii exónu 7 v SMN2 mRNA, a preto keď sa SMN2 mRNA vytvorí, môže sa prepísať do funkčného proteínu SMN v plnej dĺžke. Liek s účinnou látkou Nusinersen je indikovaný na liečbu 5q spinálnej svalovej atrofie. Liečbu týmto liekom má začať len lekár so skúsenosťou v spinálnej svalovej atrofii (spinal muscular atrophy, SMA). Rozhodnutie liečiť musí byť založené na individualizovanom odbornom zhodnotení očakávaných prínosov liečby pre konkrétneho pacienta vyvážených vzhľadom na potenciálne riziko liečby liekom. U pacientov so závažnou hypotóniou a respiračným zlyhaním pri narodení, u ktorých sa tento liek neskúmal, sa nemusí v dôsledku závažného nedostatku proteínu SMN prejaviť klinicky významný prínos. Odporúčaná dávka je 12 mg (5 ml) na jedno podanie. Liečba sa musí začať čo najskôr po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami v dňoch 0, 14, 28 a 63. Udržiavacia dávka sa má potom podávať každé 4 mesiace.
• Druh zákazky: Tovary
• 4.1.3 Rozsah obstarávania
• Predpokladaná hodnota
• Predpokladaná hodnota (BT-27-Procedure) (hodnota): 3 892 818.4
• Predpokladaná hodnota (BT-27-Procedure) (mena): Euro
• Maximálna hodnota rámcovej dohody
• Maximálna hodnota rámcovej dohody (BT-271-Procedure) (hodnota): 4 087 459.32
• Maximálna hodnota rámcovej dohody (BT-271-Procedure) (mena): Euro
• Hlavná klasifikácia
• Typ klasifikácie: Spoločný slovník obstarávania
• Hlavný CPV kód: Liečivá pre muskuloskeletálny systém
• Informácie o dodatočnej klasifikácii predmetu zákazky
• Informácie o dodatočnej klasifikácii predmetu zákazky
• Typ klasifikácie: Spoločný slovník obstarávania
• 4.1.4 Informácie o mieste plnenia
• Informácie o mieste plnenia
• Ulica: Nám. L. Svobodu
• Číslo: 4
• Mesto: Banská Bystrica
• PSČ: 97409
• Nižšia územná jednotka krajiny: Banskobystrický kraj
• Krajina: Slovensko
• 4.2 Súťažné podmienky
• 4.2.1 Spôsob zverejnenia dôvodov na vylúčenie
• Spôsob zverejnenia dôvodov na vylúčenie
• Forma zverejnenia dôvodov na vylúčenie : Súťažné podklady
• 4.3 Informácie o postupe
• 4.3.1 Postup
• Druh postupu: Verejná súťaž

• 5.1 Informácie o časti
• 5.1.1 Časť
• Názov: LIEK S ÚČINNOU LÁTKOU NUSINERSEN 12 MG, INJEKČNÝ ROZTOK
• Účel
• Opis časti
• Referenčné číslo: 62-2026
• Názov : LIEK S ÚČINNOU LÁTKOU NUSINERSEN 12 MG, INJEKČNÝ ROZTOK
• Opis: Predmetom zákazky je liek NUSINERSEN 12 MG INJEKČNÝ ROZTOK Doplnok: sol inj 5 ml/12 mg (liek.inj.skl.) Podanie: intratekálne použitie Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg nusinersenu. Jeden ml obsahuje 2,4 mg nusinersenu. Nusinersen je antisense oligonukleotid (antisense oligonucleotide, ASO), ktorý zvyšuje podiel zaradenia exónu 7 v transkriptoch mediátorovej ribonukleovej kyseliny (messenger ribonucleic acid, mRNA) pre SMN2 (survival motor neuron 2, SMN2) väzbou na intronic splice silencing site (ISS-N1) nachádzajúce sa v intróne 7 SMN2 premediátorovej ribonukleovej kyseliny (pre-messenger ribonucleic acid, pre-mRNA) pre SMN2. ASO touto väzbou vytesňuje zostrihové faktory, ktoré za normálnych okolností potláčajú zostrih. Vytesnenie týchto faktorov vedie k retencii exónu 7 v SMN2 mRNA, a preto keď sa SMN2 mRNA vytvorí, môže sa prepísať do funkčného proteínu SMN v plnej dĺžke. Liek s účinnou látkou Nusinersen je indikovaný na liečbu 5q spinálnej svalovej atrofie. Liečbu týmto liekom má začať len lekár so skúsenosťou v spinálnej svalovej atrofii (spinal muscular atrophy, SMA). Rozhodnutie liečiť musí byť založené na individualizovanom odbornom zhodnotení očakávaných prínosov liečby pre konkrétneho pacienta vyvážených vzhľadom na potenciálne riziko liečby liekom. U pacientov so závažnou hypotóniou a respiračným zlyhaním pri narodení, u ktorých sa tento liek neskúmal, sa nemusí v dôsledku závažného nedostatku proteínu SMN prejaviť klinicky významný prínos. Odporúčaná dávka je 12 mg (5 ml) na jedno podanie. Liečba sa musí začať čo najskôr po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami v dňoch 0, 14, 28 a 63. Udržiavacia dávka sa má potom podávať každé 4 mesiace.
• Druh zákazky: Tovary
• Rozsah obstarávania
• Množstvo: 80
• Jednotka: kus
• Toto verejné obstarávanie je vhodné aj pre malé a stredné podniky (MSP).: áno
• Predpokladaná hodnota
• Predpokladaná hodnota (BT-27-Lot) (hodnota): 3 892 818.4
• Predpokladaná hodnota (BT-27-Lot) (mena): Euro
• Informácie o hlavnej klasifikácii predmetu zákazky
• Typ klasifikácie: Spoločný slovník obstarávania
• Hlavný CPV kód: Liečivá pre muskuloskeletálny systém
• Informácie o dodatočnej klasifikácii predmetu zákazky
• Informácie o dodatočnej klasifikácii predmetu zákazky
• Typ klasifikácie: Spoločný slovník obstarávania
• Informácie o spoločensky zodpovednom verejnom obstarávaní
• Ciele spoločensky zodpovedného verejného obstarávania
• Ciele spoločensky zodpovedného verejného obstarávania
• Spoločensky zodpovedné verejné obstarávanie: Žiadne
• Informácie o mieste plnenia
• Informácie o mieste plnenia
• Ulica: Nám. L. Svobodu
• Číslo: 4
• Mesto: Banská Bystrica
• PSČ: 97409
• Nižšia územná jednotka krajiny: Banskobystrický kraj
• Krajina: Slovensko
• Predpokladané trvanie
• Dĺžka trvania
• Dĺžka trvania (BT-36-Lot) (hodnota): 24
• Dĺžka trvania (BT-36-Lot) (jednotka): Mesiac
• Využitie prostriedkov z fondov EÚ
• Finančné prostriedky EÚ: Obstarávanie nie je financované z fondov EÚ
• Informácie o rámcovej dohode a dynamickom nákupnom systéme
• Aplikácia rámcovej dohody
• Rámcová dohoda: Rámcová dohoda, bez opätovného otvorenia súťaže
• Dynamický systém obstarávania
• Dynamický nákupný systém: Žiadny
• Informácie o rámcovej dohode
• Maximálny počet uchádzačov rámcovej dohody : 1
• Kategórie: Kategórie kupujúcich
• Súťažné podmienky
• Spôsob zverejnenia podmienok účasti
• Spôsob zverejnenia podmienok účasti
• Forma zverejnenia podmienok účasti: Súťažné podklady
• Kritériá na vyhodnotenie ponúk
• Zoznam kritérií
• Zoznam kritérií
• Typ kritéria na vyhodnotenie ponúk: Cena
• Opis kritéria na vyhodnotenie ponúk: najnižšia celková cena vyjadrená v EUR s DPH
• Parametre kritéria
• Váhové hodnotiace kritérium
• Hodnota kritéria na vyhodnotenie ponúk: 100
• Hodnota kritéria je typ váhy : Váha (body, presne)
• Názov kritéria na vyhodnotenie ponúk: Najnižšia celková cena v EUR s DPH
• Informácie o vyhradenom verejnom obstarávaní
• Informácie o vyhradenom verejnom obstarávaní
• Vyhradená účasť: Žiadne
• Informácie o variantoch
• Varianty: Nie sú povolené
• Požiadavky na plnenie zmluvy
• Vykonávanie zmluvy prostredníctvom chránených pracovísk
• Plnenie zmluvy sa musí vykonať v rámci programov chránených pracovísk.: Nie
• eFakturácia
• Elektronická fakturácia: Povolená
• eKatalóg
• Predkladanie ponúk vo forme elektronického katalógu: Nie je povolené
• Postup po procese udeľovania
• Elektronické objednávanie: áno
• Elektronická platba: áno
• Informácie o predkladaní ponúk alebo žiadostí o účasť
• Lehoty
• Lehota na predkladanie ponúk (dátum): 10.07.2026
• Lehota na predkladanie ponúk (čas): 09:00
• Viazanosť ponuky
• Lehota, dokedy ponuka musí zostať viazaná
• Lehota, dokedy ponuka musí zostať viazaná (BT-98-Lot) (hodnota): 4
• Lehota, dokedy ponuka musí zostať viazaná (BT-98-Lot) (jednotka): Mesiac
• Jazyk predkladania ponúk
• Jazyk predkladania ponúk
• Jazyk, v ktorom možno predložiť ponuky: slovenčina
• Jazyk predkladania ponúk
• Jazyk, v ktorom možno predložiť ponuky: čeština
• Informácie o otváraní ponúk
• Dátum otvárania ponúk: 10.07.2026
• Čas otvárania ponúk: 10:00
• Miesto otvárania ponúk: elektronicky
• Spôsob predkladania ponúk alebo žiadostí o účasť
• Elektronické predkladanie ponúk: Povinné
• Adresa na predkladanie ponúk (URL): https://www.isepvo.sk
• Informácie o súťažných podkladoch
• Informácie o súťažných podkladoch
• Súťažné podklady v úradných jazykoch
• Súťažné podklady v úradnom jazyku
• Súťažné podklady v úradnom jazyku
• Úradný jazyk súťažných podkladov: slovenčina
• Obmedzený prístup k súťažným podkladom: Žiadne obmedzenia prístupu k dokumentom
• Súťažné podklady (URL): https://www.uvo.gov.sk/vyhladavanie/vyhladavanie-zakaziek/dokumenty/558919
• Označenie dokumentu/zákazky: Súťažné podklady
• Komunikačný kanál ad hoc
• Názov elektronického prostriedku: IS EVO
• Preskúmanie
• Lehoty na preskúmanie
• Opis lehôt na preskúmanie: Lehoty na predloženie námietok upravuje platný a účinný zákon o verejnom obstarávaní.
• Organizácia pre preskúmanie
• ID organizácie zodpovednej za preskúmanie: ORG-0001 (Úrad pre verejné obstarávanie)
• Organizácia poskytujúca informácie o preskúmaní
• ID poskytovateľa informácií o preskúmaní: ORG-0001 (Úrad pre verejné obstarávanie)